+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств. Лицензия на производство Статья Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 4.2. Лицензирование и GMP: заявления о выдаче лицензий на производство

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Постановление Правительства РФ от 6 июля г. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря г. Постановление от 3 сентября г.

Приказ Минсельхоза России от Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 марта г. Проект приказа Минсельхоза России о правилах оптовой торговли лекарственными средствами Отделение Челябинск, г.

Челябинск Получатель: Размер платы за предоставление услуги За предоставление лицензии — рублей; За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и или приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, — рублей; За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и или приложения к такому документу в других случаях — рублей; За выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, — рублей.

Перечень документов, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность При предоставлении лицензии: Заявление, в котором указывается: К заявлению о предоставлении прилагаются: При переоформлении лицензии Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и в случае, если имеется отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления: В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и: Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии: В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются.

При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность: В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и в случае, если имеется отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц для лицензиата — юридического лица , в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей для лицензиата — индивидуального предпринимателя.

О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Принудительное лицензирование лекарственных средств в Украине: Возможность эффективной защиты прав интеллектуальной собственности является важным стимулом для финансирования исследований и разработки новых лекарств. Однако исследование и разработка новых лекарственных средств — это процесс, требующий существенных финансовых затрат и занимающий длительный период времени. Кроме того, не во всех странах фармацевтическая промышленность развита настолько, чтобы создавать лекарственные средства самостоятельно. Поэтому в некоторых юрисдикциях внедряются механизмы принудительного лицензирования, когда национальные компании получают право производства препаратов с запатентованными изобретениями без разрешения патентообладателя.

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля г. N г. Изменения и поправки В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

Статьи бухгалтеру Статья Лицензирование производства лекарственных средств. Федерального закона от Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Елена Денисова

Нотариально заверенных копий правоустанавливающих документов, удостоверяющих имущественные права собственника на помещения и площади с отдельным входом на объект и в случае аренды копии договора об аренде помещений и площадей, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам ; 2. Нотариально заверенных копий технического паспорта, выданного государственным предприятием, подведомственным уполномоченному органу, осуществляющему реализацию государственной политики и государственное регулирование деятельности в сфере государственной регистрации и государственного технического обследования недвижимого имущества, по месту нахождения объекта недвижимого имущества; 3. Санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности; 4. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления , хранения и реализации лекарственных средств в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств ; 5. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химическое образование у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств; копии документов, подтверждающих наличие инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица; 2 для аптек с правом изготовления лекарственных средств: При отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные государственным органом в сфере обращения лекарственных средств специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее трех лет работы по специальности. В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований и распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям. Пункт 5 с изменениями, внесенными постановлением Правительства РК от Копии документов, подтверждающих трудовую деятельность физического лица для юридических лиц - работников , штатного расписания юридического лица, выписки из приказа о принятии на работу фармацевтических работников, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица; 7. Копии документов, подтверждающих прохождение периодической аттестации у работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность и у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Калининград, Советский проспект В. В целях реализации Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных розничная торговля лекарственными средствами, производство лекарственных средств. Указанную информацию просим предоставить в срок до

Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации далее именуется - лицензирующий орган.

Для системного поиска перейдите в раздел "Поиск по всем документам" Избранные документы со справками к ним страница1 24 мая, пятница 24 мая , Налоги и неналоговые платежи. С года организации и предприниматели не должны будут представлять бухгалтерскую и финансовую отчётность в Росстат, как это происходит сейчас. Они будут представлять её только в ФНС России в электронном виде.

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных далее - лицензирующие органы. Лицензия на производство лекарственных средств далее - лицензия предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Общие положения 1. Положение содержит условия для получения лицензии, перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств Приложение 1 , устанавливает единый порядок лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств. Лицензирование является обязательным для всех субъектов хозяйствования, осуществляющих или намеревающихся осуществлять хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности. Право на получение лицензии имеют физические лица-предприниматели и юридические лица, зарегистрированные как субъекты хозяйствования на территории Донецкой Народной Республики. Термины, употребляющиеся в этом Положении, имеют следующие значения: Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структуры или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов; валидация — документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система, соответствуют заданным требованиям, и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости; изолированное помещение — часть здания или его отделения, которые имеют:

Лицензирование производства лекарственных средств

Медицинское товароведение Гражданский кодекс Российской Федерации установил правило, по которому хозяйственные органы могут иметь гражданские права и нести обязанности, необходимые для осуществления любых видов деятельности, не запрещенных законом. Вместе с тем для осуществления отдельных видов деятельности требуется специальное разрешение — лицензия. Лицензия — официальный документ, который разрешает указанный в нем вид деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления. Лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается. Согласно этому закону фармацевтическая деятельность в Российской Федерации отнесена к лицензируемому виду деятельности. Лицензирование в сфере ветеринарии осуществляется на основании названного закона и положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 3 апреля г. Настоящее положение определяет порядок лицензирования ветеринарной деятельности, осуществляемой юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица.

лицензирования производства лекарственных средств департамента лекарственных препаратов, а также инспектирования производителей.

Лицензия на производство медикаментов Получение лицензии на производство лекарственных средств В соответствии с законодательством Украины на производство лекарственных средств субъект осуществления указанной деятельности обязательно должен получить лицензию. Лицензия на производство медикаментов выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам, срок действия лицензии не ограничен. Для получения указанной лицензии, предприятие или предприниматель должен иметь соответствующую материально-техническую базу и квалифицированный персонал.

Россельхознадзор

Лицензионными требованиями являются: Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения: Ответственность за отсутствие лицензии: Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения лицензии , если такое разрешение такая лицензия обязательно обязательна , влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от 4 до 5 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от 40 до 50 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Лицензирование оборота лекарственных средствобщие положения

Постановление Правительства РФ от 6 июля г. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря г. Постановление от 3 сентября г. Приказ Минсельхоза России от

Документ опубликован на портале regulation.

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору далее - лицензирующие органы. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств далее - лицензия , являются: При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового этанола к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового этанола далее - оборудование:

Под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного , лечения заболевания и реабилитации. При этом термин "лекарственные средства" включает в себя сразу два понятия: Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря г. N "О лицензировании фармацевтической деятельности". Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

.

Комментарии 14
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. reiwebmote

    Получается, что так.

  2. siecracunvi

    Да все ясно только чьи права охраняют эти правооохранители?

  3. closcocklysap

    Можливо Відповідачем помилково було використано нечинну Постанову №2137-XII від 19.02.1992р. «Про Державний герб України ВРУ .

  4. Светлана

    Всё это хорошо,но земля уже давно разобрана,селяви

  5. biopojee

    Бентли на еврономерах моя мечта! Но пока светят одни минусы: 1 нерастаможенное авто не застрахуешь по каско (просто у страховых нет доступа к международным базам поиска угнанных авто 2 по автогражданке не получишь выплату (т.к. ты не собственник, а правильные доверенности есть не у всех). 3 ремонт авто в Украине дорого, цены на запчасти у нас иногда выше, чем стоимость нового аналогичного авто на еврономерах.

  6. Милий

    Уважаемый коллега, давно смотрю ваш канал (подписался недавно), т.к. вы и Александр привнесли на просторы интернета действительно интересный контент, отражающий реальную адвокатскую практику. Таких как вы больше нет (столь же интересных для молодых коллег по цеху и полезных для обывателей).

  7. Игнатий

    8. Забарикадуйся вдома, а краще в підвалі, бо піздєц. Виходь тільки вранці і то бігай пєрєбєжкамі під балконами, шоб тебе не помітили.

  8. Моисей

    Человек не будет платить за разтаможку 2-3 стоимости машины, а скот повинуется не адекватному пастуху.

  9. Октябрина

    РЕШАЕМ ЛЮБЫЕ ПРОБЛЕМЫ АВТОМОБИЛИСТОВ.

  10. Милана

    А в чём проблема мошенникам озвучить фио и номер реальных сотрудников?

  11. Викентий

    Благодарю Вас за видео, оОчень информативно, ещё раз убеждаюсь, знания сила Особливо если они получены своевременно ;)))

  12. keceabla

    Вето президента спасет! И покатаемся еще год! А потом спалим

  13. Фадей

    Что со звуком?

  14. Альбина

    ФНС выпустила письмо от 27 июня 2018 г. N БС-3-11/4252 касаемо НДФЛ при получении денежных средств от физлица путем перевода с карты на карту.

© 2018 olaibalife.com